天博体育app下载

HUANYINGJINRUSHIYANYIGOU!

天博体育app下载分类
天博体育app下载
拼多省
聚品惠
试剂库
耗材室
药学堂
云讲堂

当前位置： 天博体育app下载 > 资讯头条 > 行业时讯

一批医疗器械天博体育app下载免于临床试验，助力企业减负前行

类别： 行业时讯      时间： 2020-08-04      来源：

分享到：


       近日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知，旨在进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围。
 

　　从通知的内容来看，本次修定的医疗器械天博体育app下载共13项，包括9项二类医疗器械天博体育app下载，2项三类医疗器械天博体育app下载。修订的天博体育app下载内容多是围绕着天博体育app下载描述和分类编码方面。
 
　　同时，在2019版增修《豁免目录》发布基础上分别新增了医疗器械天博体育app下载53项和体外诊断试剂天博体育app下载15项。在15个体外诊断试剂天博体育app下载中，酶类检测试剂占了7项，过敏原检测试剂、蛋白质检测、激素检测试剂各占2项，抗体检测试剂占1项。
 
　　据悉，从2018年9月国家药监局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》以来，截至目前共豁免医疗器械天博体育app下载1055项，体外诊断试剂天博体育app下载431项，总计1486项。
 
　　随着2020版《豁免目录》的发布，进一步扩大了免于进行临床试验医疗器械天博体育app下载范围，有利于减轻相关企业的负担，让企业可以将更多的精力投入到天博体育app下载研发和质量提升上去。同时也助力更多安全有效、风险可控的天博体育app下载加快上市并与国际接轨，在满足国内市场的情况下，加快进口替代的步伐 。
 
　　“这次新进入豁免目录的体外诊断试剂天博体育app下载有15项，对于相关的体外诊断试剂企业来说是一大利好，一方面了减少了相关试剂试验的时间和费用。另一方面，这部分节省下来的经费可以放在从天博体育app下载的研发上。”有行业人士如是表示。
 
　　今年上半年，受检测试剂盒驱动的国内IVD市场业绩增长明显。据达安基因的业绩修正公告显示，2020上半年天博体育app下载盈利6.2-8亿，同比增长924.57-1222.03%。，主要得益于检测试剂盒及核酸检测仪器和相关耗材的大量需求。
 
　　万孚生物的上半年业绩预告显示，其盈利4.13-4.54亿，同比增长100-120%。据悉，万孚生物的新 冠胶体金天博体育app下载除了供给国内市场，还出口欧洲、亚洲、拉美等70多个国家和地区。
 
　　华大基因的2020上半年业绩预告显示，其盈利15.3-16.3亿，同比增长672.83-723.35%，增长的原因也是主要得益于检测试剂。
 
　　随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据医械研究院测算显示，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。
 
　　业内普遍认为，国内高技术医疗器械乃至试剂耗材市场的前景可观，并且高端器械国产替代还有很大的空间，市场容量都非常庞大。“在高端领域，很多天博体育app下载都未实现国产化。尤其是在IVD领域，形成从器械到试剂耗材的闭环非常重要。在国内涉及高端的IVD仪器非常稀缺，因为它的技术壁垒比较高，很多天博体育app下载尚未实现完全国产化。”
 
版权与免责声明

·凡本网注明“来源：实验易购”的所有作品，均为杭州奇易科技有限天博体育app下载-实验易购网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：实验易购”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

·本网转载并注明自其它来源（非实验易购）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

·如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。